Le cloud a transformé de nombreux métiers dans l’industrie pharmaceutique : recherche-clinique, réglementaire et qualité. Qu’en est-il de la pharmacovigilance ?
Par le recueil, la détection, l’évaluation, la surveillance et la prévention des effets indésirables des produits pharmaceutiques, la pharmacovigilance (PV) permet d’augmenter la sécurité des médicaments une fois commercialisés.
On remarque dans son exécution l’émergence de nombreux facteurs comme, la croissance exponentielle du volume de données à traiter, l’augmentation des cas (et donc leur saisie dans les bases de données et leur gestion), les nouvelles sources de données de détection des signaux et les nouvelles exigences réglementaires. Ces éléments ont profondément transformé la pharmacovigilance et la plupart des systèmes IT au service des métiers n’a pas suivi l’augmentation des demandes et des contraintes.
Ces applications traditionnelles de PV hébergées sur site sont coûteuses et peu connectées entre elles.
Nombreuses organisations sont confrontées à des charges financières importantes pour maintenir et mettre à niveau leurs systèmes.
Ces lourdeurs constituent indirectement un point bloquant à l’analyse optimale des données et à l’innovation.
Les limites du modèle actuel
La pharmacovigilance dispose couramment d’une architecture informatique dédiée, dite on-premise. Cette architecture SI nécessite l’installation physique du matériel, sa mise à jour régulière et sa maintenance, ainsi que le renouvellement de machines obsolètes après seulement quelques années de service. C’est un long processus de commande du matériel, livraison des machines, branchement, ou mise en réseau.
C’est également un effort constant pour le Maintien en Condition Opérationnel (MCO): Catastrophe naturelle, piratage de serveur, vol de matériel et de données…
Les risques d’atteinte à la stabilité du Système d’Information pour les métiers sont nombreux.
Parmi les softwares PV encore couramment utilisés en mode on-premise, on retrouve:
– Argus (Oracle): solution de gestion des signalements de pharmacovigilance qui permet entre-autre la saisie, la validation et la transmission des données aux autorités réglementaires.
– Arisg (ArisGlobal) : plateforme de pharmacovigilance qui couvre toutes les étapes du processus, de la signalisation à l’analyse des données.
– PVCS de MedDRA : solution de gestion des données de pharmacovigilance qui utilise la classification MedDRA pour organiser les signalements de réactions indésirables.
Pourquoi la migration des applications PV vers le Cloud est incontournable?
1. Performance et accessibilité
Avec le cloud, les activités de pharmacovigilance peuvent être étendues rapidement à de nouvelles régions géographiques et déployées à l’international en quelques minutes.
2. Sécurité renforcée et facilité d’accès
La sécurité et l’accès aux données sont les forces indéniables des solutions Cloud. Les risques d’atteinte à la stabilité du SI sont nombreux (piratage de serveur etc…). Avec le cloud, la gestion du maintien en condition opérationnelle (MCO) est facilitée car gérée par le fournisseur de cloud
3. Maintenance allégée et simplifiée
Une solution Saas (sous catégorie du Cloud computing) n’exécute qu’une seule version du logiciel, simplifiant la maintenance et favorisant la stabilité et la sécurité d’un logiciel.
4. Mises à jour facilitées
L’un des principaux avantages des applications SaaS pour la pharmacovigilance est la facilité de mise à niveau des systèmes. Lorsque les réglementations relatives à la sécurité des médicaments changent ou que de nouvelles innovations technologiques apparaissent, les systèmes analysant les données relatives aux effets indésirables des médicaments sont automatiquement améliorés pour répondre aux nouvelles exigences.
Au delà d’un chantier technologique, le recentrage sur le cœur de métier est également un avantage précieux !
Le move to cloud entraîne une réduction de l’effort pour gérer et maintenir les systèmes de PV. Il permet alors d’allouer plus de ressources sur l’analyse des données de pharmacovigilance et l’exploitation des innovations du secteur. Les entreprises s’affranchissant des contraintes techniques entrent dans l’ère du business first et se recentrent sur leur cœur de métier.
Grâce à des analyses améliorées et un meilleur accès aux données, les équipes de pharmacovigilance peuvent produire des profils avantage-risque complets, en comparant de manière effective l’efficacité thérapeutique avec les risques de sécurité.
Pourquoi ces métiers scientifiques n’ont-ils pas encore amorcé leur transition vers le Cloud ?
Comme bon nombre de projets de transformation digitale, la migration vers le cloud est certainement plus facile à dire qu’à faire.
En pharmacovigilance, la définition des signaux et des événements indésirables est cruciale pour garantir la qualité d’analyse mais elle reste un défi car il n’existe pas de cadre standard pour permettre l’intégration des systèmes. Dans un projet de move to cloud en pharmacovigilance, si le cadrage et la méthodologie à déployer semblent souvent maitrisés, la mise en œuvre s’avère fréquemment clairsemée d’évènements non prévus.
Par ailleurs, il peut y avoir des réticences à engager un processus de migration car il est perçu comme consommateur de temps et d’efforts.
Votre budget pour un projet Move to Cloud est validé / Quels peuvent être les éléments que vous n’aurez pas anticipé?
1. Sur le volet organisationnel
Un projet de Move to Cloud engendre l’implication d’un interlocuteur externe (provider de Cloud) souvent oublié lors de la définition de l’équipe projet. L’impact de cet oubli est d’autant plus important que la disponibilité de cet interlocuteur est contrainte (pas immédiate et continue). Il convient donc de bien intégrer cette ressource dès l’étape de cadrage et d’anticiper son calendrier pour s’assurer de sa disponibilité aux étapes clés du projet
2. Sur le volet technique
L’isofonctionnalité des applications du legacy vers le cloud n’est pas toujours possible. Il est indispensable de penser aux applications qui nécessitent obligatoirement une montée de version avant la migration dans le cloud afin d’anticiper le temps que cela va nécessiter et les équipes business à mobiliser. Une attention toute particulière doit être menée pour les applications “maison” ou du marché mais avec une version ancienne, ou un niveau de customisation élevé.
De plus, si toutes les applications ne sont pas migrées dans le Cloud, il faut anticiper la communication entre les applications qui restent sur le réseau interne et celles qui ont migrées dans le Cloud. Cette étape est souvent sous-estimée lors du cadrage projet.
| RETOUR D’EXPERIENCE |
Sanofi migre 60% de ses applications vers le cloud, dont la partie sensible de la R&D.
Le groupe pharmaceutique Sanofi a enclenché un vaste programme de migration visant à basculer 60% de ses systèmes d’information vers le cloud public en quatre ans. Deux fournisseurs d’IaaS (infrastructure as a service) ont été retenus pour le projet : Amazon Web Services (AWS) et Google.
100 applications R&D et 300 To de données migrées vers le cloud AWS, cela donne la dimension du chantier mené par les équipes Shift pour accompagner Sanofi sur son programme “Move to Cloud” R&D, qui n’est qu’une partie du gigantesque programme.
Retour sur ce chantier hors norme
Shift a été mandaté pour assurer l’excellence opérationnelle de toutes les activités de gestion de projet, de migration et d’exécution impliquant des applications statistiques.
Objectifs :
– Améliorer la stabilité de l’existant grâce au cloud.
– Mettre en oeuvre un nouveau modèle d’hébergement pour améliorer le support et la fiabilité.
– Proposer de nouvelles plateformes d’analyse évolutive ouverte aux nouvelles technologies – Haute disponibilité.
Les points de vigilance
La gestion de projet a été adapté à ce type de programme complexe : Il a fallut fournir et mettre en œuvre une gouvernance en Pods Agile en réunissant une équipe pluridisciplinaire : chefs de projet, responsables de test, testeurs, partenaires HPC et les experts technologiques.
La couverture projet a également été étendue, afin de gérer ce programme de bout en bout et ainsi assurer le “fil rouge” avant, pendant, et après (de la soumission du fournisseur à la mise en service).
Le respect des exigences qualités et réglementaires GxP dans un environnement technologiquement novateur (installer et qualifier l’infrastructure et les applications de calcul haute performance).
Finalement, levier d’accélération ou pas ? La transformation digitale de la pharmacovigilance est-elle possible?
La digitalisation a ses limites, car le métier ne peut s’affranchir de l’analyse par l’expert. En effet, en PV la data nécessite le croisement et la manipulation manuelle des données, à variabilité forte, où la subjectivité est importante. On peut par exemple perdre la qualité de la donnée avec l’automatisation ce qui peut nuire à la qualité d’analyse de la PV (ex. digitalisation case management). La complexité de la donnée traité est également un sujet car on parle d’individu. Il faut donc un travail de discernement et d’analyse de l’humain obligatoire.
Ceci étant, la digitalisation permet de mieux exploiter les données. C’est donc très concrètement un accélérateur sur les volets Analytics, dataviz et end to end data sciences. Elle permet notamment de simplifier la lecture des cas (vs le temps nécessaire pour traiter les nombreux Adverse Events (AE) manuellement et une analyse statistique plus poussée.
